打开应用程序并说出aah:移动设备上医疗诊断的危险 2018-11-09 11:10:02

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美国食品和药物管理局(FDA)建议对一些医疗移动应用程序或应用程序进行监管,以保护消费者免受伤害自己或他人

乍一看,这可能看起来像是过度干预

但事实上,该提案并不足以保证收费

医疗应用程序越来越受欢迎,涵盖从监测生育能力到根据临床数据进行诊断的任何内容

FDA希望监督两种特定类型的医疗移动应用程序:运行应用程序的设备用于显示来自单独且活动设备的数据(例如,它显示X射线扫描的结果): app“将移动平台转变为受监管的医疗设备”;那些设备连接到被动传感器(如血压传感器)和应用程序解释和处理信息的应用程序:应用程序成为“受监管医疗设备的附件”

在这两种情况下,要连接到设备并链接到应用程序的active或pas Sive仪器已经过FDA审查

因此,该提案相对温和,是对现有内容的合理延伸

实施也只会影响热门应用市场上可用的一小部分应用

这很可能是FDA的计算之举

如果它的建议更进一步 - 需要监督所有医疗应用程序 - 它们可能会引起骚动

在哪里划分健康应用程序与生活方式应用程序分开

考虑这些的许多例子,有些很受欢迎

例如,考虑允许夫妇跟踪生育率(上图),或跟踪药物摄入量,甚至分析睡眠模式的应用程序

美国食品和药物管理局的举动引发了人们对必要性以及未来类似政府行动的可取性的质疑,而不仅仅是卫生部门

毕竟,一些精心设计的应用程序可能会导致意外或在使用时造成公共安全问题

第一次,创建一个用于共享有关木板成功的数据的应用程序以及用户对最成功或最令人发指的木板进行评级将很容易

但只有一个人不得不想到最近的死亡归因于板块的热潮,看看这种无害的想法如何能产生负面的社会影响

然而,出于实际和哲学原因,似乎不太可能任何政府试图积极调整市场上的所有应用程序

大多数医疗应用程序都是信息来源,因此它们不属于治疗用品管理局(TGA)的监管范围

那些根据临床数据诊断诊断的人可以通过TGA调查,如果他们收到有关该应用程序的投诉

那是因为这样的应用程序可能被归类为治疗用品

与在美国一样,被视为医疗设备软件的应用程序必须像其他医疗软件一样提交审批

澳大利亚医生昨天报道,TGA发言人表示监管机构将监测医疗设备技术的进步

值得庆幸的是,政府全面监督有几种选择

首先,政府可以让市场(例如通过里程评级)与法律制度一起使用

这大致是目前的情况,目前运作良好

遗憾的是,这种方法通常会在悲剧发生后处理

替代方案,设备制造商可以控制哪些应用程序可用

这是Apple的商业模式并且似乎很好地处理了公共健康和安全问题

例如,如果他们批准的应用程序可能被证明造成了真正的伤害,那么可以想象苹果会被起诉

这为公司在将应用程序推向市场之前对应用程序应用严格的筛选过程提供了动力

最后,政府可以在应用市场中创建特殊类别

特殊利益集团和相关政府机构可以证明良好的应用程序

在这种情况下,开发人员仍然可以在一般市场上发布他们的应用程序,但是一旦收到官方的批准印章,用户就会更愿意信任他们的应用程序